کد IRC (Iran Registration Code) یک شناسه منحصربه‌فرد است که توسط سازمان غذا و دارو (وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ایران) به تجهیزات پزشکی، داروها، مکمل‌ها و برخی محصولات بهداشتی اختصاص می‌یابد. این کد برای شناسایی، ردیابی و اطمینان از اصالت و ایمنی تجهیزات پزشکی در بازار ایران استفاده می‌شود. اخذ کد IRC برای شرکت‌های تولیدکننده، واردکننده و توزیع‌کننده تجهیزات پزشکی الزامی است تا بتوانند محصولات خود را به‌صورت قانونی در بیمارستان‌ها، کلینیک‌ها و داروخانه‌های ایران عرضه کنند.

در این مقاله، به بررسی اهمیت کد IRC برای تجهیزات پزشکی، مراحل اخذ آن، مدارک موردنیاز، چالش‌های رایج و نکات کلیدی برای موفقیت در این فرآیند می‌پردازیم. اگر قصد دارید تجهیزات پزشکی خود را در بازار ایران عرضه کنید، این راهنما اطلاعات جامعی در اختیارتان قرار می‌دهد.

اهمیت کد IRC برای تجهیزات پزشکی

 کد IRC نقش حیاتی در نظارت بر کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی در ایران دارد. این کد به سازمان غذا و دارو امکان می‌دهد تا محصولات موجود در بازار را رصد کرده و از توزیع تجهیزات غیراستاندارد یا تقلبی جلوگیری کند. برخی از دلایل اهمیت کد IRC برای تجهیزات پزشکی عبارت‌اند از:

• تأیید اصالت محصول: کد IRC نشان‌دهنده تأیید رسمی تجهیزات توسط سازمان غذا و دارو است.
• تسهیل توزیع قانونی: بدون این کد، عرضه تجهیزات پزشکی در مراکز درمانی و داروخانه‌ها ممکن نیست.
• حفاظت از سلامت عمومی: کد IRC به شناسایی و حذف تجهیزات غیرمجاز از بازار کمک می‌کند.
• رعایت استانداردهای جهانی: این کد با استانداردهای بین‌المللی مانند ISO و CE هماهنگ است و به تجارت بین‌المللی کمک می‌کند.

مراحل اخذ کد IRC برای تجهیزات پزشکی

 فرآیند اخذ کد IRC برای تجهیزات پزشکی شامل مراحل مشخصی است که باید با دقت طی شوند. در ادامه، این مراحل به‌صورت گام‌به‌گام توضیح داده شده‌اند:

۱. ثبت‌نام در سامانه TTAC

اولین گام برای اخذ کد IRC، ثبت‌نام در سامانه تیتک (TTAC – سامانه ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت) است که توسط سازمان غذا و دارو مدیریت می‌شود. برای ثبت‌نام:

• به وب‌سایت رسمی TTAC (ttac.ir) مراجعه کنید.
• اطلاعات شرکت شامل نام، کد ملی، شماره ثبت و اطلاعات تماس را وارد کنید.
• یک حساب کاربری برای شرکت خود ایجاد کنید.

نکته: اطلاعات واردشده باید دقیق و معتبر باشند، زیرا هرگونه خطا ممکن است فرآیند را مختل کند.

۲. جمع‌آوری مدارک موردنیاز

برای درخواست کد IRC، باید مجموعه‌ای از مدارک را آماده کنید. این مدارک بسته به نوع تجهیزات پزشکی (مانند تجهیزات تشخیصی، درمانی یا مصرفی) ممکن است متفاوت باشد. مدارک موردنیاز معمولاً شامل موارد زیر است:

• مدارک شرکت:
  • کپی مجوز تأسیس شرکت و آگهی ثبت.
  • پروانه فعالیت یا نمایندگی رسمی.
  • معرفی‌نامه نماینده قانونی شرکت.
• مدارک محصول:
  • کاتالوگ فنی تجهیزات پزشکی.
  • مشخصات فنی و عملکردی محصول.
  • اطلاعات بسته‌بندی و برچسب‌گذاری (به زبان فارسی و انگلیسی).
• گواهی‌های بین‌المللی:
  • گواهی CE (برای تجهیزات وارداتی).
  • گواهی ISO 13485 (استاندارد مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی).
  • گواهی GMP (در صورت لزوم).
• مستندات ایمنی و اثربخشی:
  • گزارش‌های آزمایشگاهی و تست‌های ایمنی.
  • داده‌های پایداری محصول (Shelf Life).
  • مستندات مربوط به عوارض جانبی احتمالی.
• مدارک وارداتی (در صورت لزوم):
  • قرارداد نمایندگی با شرکت خارجی.
  • گواهی کیفیت از کشور مبدأ.
  • ترجمه رسمی مدارک خارجی.

توصیه: مدارک را به‌صورت کامل و در فرمت‌های موردنظر (معمولاً PDF) آماده کنید. استفاده از خدمات ترجمه رسمی برای مدارک خارجی ضروری است.

۳. ثبت درخواست در سامانه TTAC

پس از آماده‌سازی مدارک، باید درخواست خود را در سامانه TTAC ثبت کنید. مراحل این بخش شامل:

• ورود به حساب کاربری در سامانه TTAC.
• انتخاب گزینه ثبت تجهیزات پزشکی جدید.
• بارگذاری مدارک در فرمت‌های مشخص‌شده.
• تکمیل فرم‌های مربوط به مشخصات محصول و شرکت.

پس از ارسال درخواست، یک شماره پیگیری دریافت می‌کنید که برای ردیابی وضعیت درخواست استفاده می‌شود.

۴. بررسی توسط اداره کل تجهیزات پزشکی

مدارک ارسالی توسط اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو بررسی می‌شود. این مرحله ممکن است چند هفته تا چند ماه طول بکشد، بسته به پیچیدگی محصول و کامل بودن مدارک. در این مرحله، ممکن است از شما خواسته شود مدارک تکمیلی ارائه دهید یا اصلاحاتی انجام دهید.

۵. صدور کد IRC

در صورت تأیید مدارک، کد IRC برای تجهیزات پزشکی شما صادر می‌شود. این کد یک شناسه عددی منحصربه‌فرد است که باید روی بسته‌بندی محصول درج شود. پس از دریافت کد، می‌توانید تجهیزات خود را به‌صورت قانونی در بازار ایران عرضه کنید.

نکات کلیدی برای موفقیت در اخذ کد IRC

 برای تسریع و موفقیت در فرآیند اخذ کد IRC برای تجهیزات پزشکی، رعایت نکات زیر ضروری است:

• دقت در تهیه مدارک: هرگونه نقص یا اشتباه در مدارک می‌تواند باعث رد درخواست یا تأخیر شود.
• همکاری با مشاوران تخصصی: مشاوران آشنا به قوانین سازمان غذا و دارو می‌توانند فرآیند را ساده‌تر کنند.
• رعایت استانداردهای بین‌المللی: تجهیزات دارای گواهی CE یا ISO 13485 شانس بیشتری برای تأیید دارند.
• پیگیری مستمر: وضعیت درخواست خود را به‌طور منظم از طریق سامانه TTAC بررسی کنید.
• به‌روزرسانی اطلاعات: از آخرین دستورالعمل‌ها و تغییرات قوانین سازمان غذا و دارو مطلع باشید.

چالش‌های رایج در اخذ کد IRC برای تجهیزات پزشکی

 با وجود مراحل مشخص، برخی چالش‌ها ممکن است فرآیند اخذ کد IRC را پیچیده کنند:

• ناقص بودن مدارک: عدم ارائه مدارک کامل یا معتبر یکی از دلایل اصلی رد درخواست است.
• تغییرات قانونی: قوانین و مقررات سازمان غذا و دارو ممکن است تغییر کنند، بنابراین باید به‌روز باشید.
• تأخیر در بررسی: بررسی مدارک برای تجهیزات پیچیده یا وارداتی ممکن است زمان‌بر باشد.
• مشکلات ترجمه: مدارک خارجی باید به‌صورت رسمی ترجمه شوند، و هرگونه خطا در ترجمه می‌تواند مشکل‌ساز شود.

برای غلبه بر این چالش‌ها، پیشنهاد می‌شود با کارشناسان سیب سبز سلامت همکاری کنید، برای این کار میتوانید به آدرس www.ghapple.com و یا باشماره تماس 37601000-021 در تماس باشید.

مزایای اخذ کد IRC برای تجهیزات پزشکی

 اخذ کد IRC نه‌تنها یک الزام قانونی است، بلکه مزایای متعددی برای کسب‌وکارهای فعال در حوزه تجهیزات پزشکی دارد:

• دسترسی به بازار ایران: کد IRC امکان توزیع قانونی تجهیزات در بیمارستان‌ها، کلینیک‌ها و داروخانه‌ها را فراهم می‌کند.
• افزایش اعتماد مشتریان: این کد نشان‌دهنده تأیید رسمی محصول است و اعتماد مراکز درمانی و مصرف‌کنندگان را جلب می‌کند.
• تسهیل صادرات: تجهیزات دارای کد IRC به دلیل رعایت استانداردهای بین‌المللی، برای صادرات نیز مناسب هستند.
• رقابت‌پذیری در بازار: داشتن کد IRC به شما کمک می‌کند تا در بازار رقابتی تجهیزات پزشکی جایگاه بهتری داشته باشید

تفاوت کد IRC با سایر کدها

 برخی افراد کد IRC را با کدهای دیگر مانند UDI (Unique Device Identification) یا GTIN اشتباه می‌گیرند. تفاوت‌های کلیدی عبارت‌اند از:

• کد IRC: مختص بازار ایران و تحت نظارت سازمان غذا و دارو است.
• کد UDI: یک استاندارد بین‌المللی برای شناسایی تجهیزات پزشکی در سطح جهانی است.
• کد GTIN: برای شناسایی محصولات در زنجیره تأمین جهانی استفاده می‌شود و کاربرد گسترده‌تری دارد.

برای عرضه تجهیزات پزشکی در ایران، داشتن کد IRC الزامی است.

نتیجه‌گیری

 اخذ کد IRC برای تجهیزات پزشکی یکی از مهم‌ترین مراحل برای عرضه قانونی این محصولات در بازار ایران است. این فرآیند، اگرچه ممکن است زمان‌بر و پیچیده به نظر برسد، با آماده‌سازی مدارک کامل و رعایت استانداردهای لازم، کاملاً قابل‌مدیریت است. کد IRC نه‌تنها به شما امکان می‌دهد تا تجهیزات خود را در بازار ایران عرضه کنید، بلکه به افزایش اعتماد مشتریان و بهبود جایگاه برند شما کمک می‌کند.

برای موفقیت در این فرآیند، پیشنهاد می‌شود با مشاوران تخصصی سیب سبز سلامت همکاری کنید و از به‌روز بودن اطلاعات خود اطمینان حاصل کنید.